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                靶向C3腎小球病(C3G)根本病因!諾華強效選擇性因子B抑制劑iptacopan獲【歐盟優先藥物資格!

                       2020年10月11日訊,歐洲藥品管理局(EMA)已授予iptacopan(LNP023)治療C3腎小球病(C3G)的優先藥物資一頭就直接載了進去格(PRIME)。
                 
                       PRIME是EMA在2016年3月推出的一個快速審批項目,與美國FDA的突破性√藥物資格(BTD)項目相似,旨在加速醫藥只怕除了遠古神域短缺領域重點藥品的審評進程,盡早使患者受益。入圍PRIME的實驗性藥物,將話在臨床試驗及藥品開發方面獲得EMA的大力支持,以加速真正創新藥物的開發及審批,來滿足對有前景新藥的醫療需求。獲得PRIME資格的藥物,必須有初步臨床證據和非臨床證據表明該藥與現有治療藥物相比能夠實質性改善當九種不同病情。
                治療C3腎小球病
                       iptacopan是一』款首創的(first-in-class)、口服、強效、選擇性、小分子、可逆性B因子抑△制劑,B因子是補體系統替代途徑的關鍵絲氨酸蛋白酶。iptacopan可靶向C3腎小球病(C3G)的根本病因。
                 
                       C3G是一種極其進階罕見和嚴重的原發性腎小球腎炎,以補體調節失調為特征。該病在世界範縱身一躍圍內的年發病率為百萬分之1-2,在美國約有10000例、歐洲約有10500例、日本約有3200例、中國約有32000例。C3G通常在青少年和青年成人中被診斷出來,該〓病預後很差,約50%的患者在10年內發展為終末期腎々病(ESRD),50-70%的患者在腎移植術後復發。
                 
                       諾華將在2020年10月22日至25日舉行的美國腎臟病學會(ASN)2020年年度會議上介紹iptacopan治療C3G的II期研究中期分析結果。
                治療C3腎小球病
                       除了C3G外,iptacopan也正在平行他自然不是傻子開發,用於治療補體系統受累、存在顯著未滿足需求的其他一些腎臟疾病,包括IgA腎病(IgAN)、非典型溶道塵子平靜血性尿毒癥綜合征、膜性腎病。此外,諾華也在研究iptacopan治療陣←發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)的療效。
                 
                       根據8月10日在歐洲血液和骨髓移植協會(EBMT)大會上公布的II期陽性數據,諾華計劃2020年12月開№始實施一項隨機、陽性藥物對我會慢慢照、開放標簽III期試驗,以評估iptacopan對PNH患者(盡管接受抗C5抗體治療)的療效和安全性。
                 
                       在許多補體驅動的疾病中,iptacopan有潛力成為第一個延緩疾病進展的替代途徑抑制劑。根據2期試驗的隨后點頭道初步數據,iptacopan已被美國FDA和歐盟EMA授予治療C3G的孤兒藥資格(ODD)。

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